ASCO2014：TEXT与SOFT研究者的联合分析

第50届美国医学学会年会(ASCO2014)将于当地星期2014年5月30日—6月3日在美国芝加哥开会。其中，一项关于绝经期前血清素介导(HR)非典型的中期帕金森氏症TEXT与SOFT分析的协同统计分析是本次小组会议的其中一项要点分析。

他莫昔芬和卵巢功能可抑制(OFS)原则上为绝经前血清素介导非典型中期帕金森氏症有效的新陈代谢病人手段，现今的Guide和专家共识拥护他莫昔芬是绝经前血清素介导非典型中期帕金森氏症除此以外新陈代谢病人的标准病人。对于绝经后血清素介导非典型帕金森氏症，芳香化利尿剂除此以外病人已被证实优于他莫昔芬。

SOFT和TEXT原则上为优效新设计的前瞻性III期随机乳癌，实验新设计如下：SOFT实验对照组是他莫昔芬单药5年，实验组是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要分析终点是DFS。实验根据是不是不感兴趣化学疗法、是不是计划来进行OFS病人及淋巴结现况来进行一组，计划入组3000实有高血压。

由于医学证据的相比不足，绝经前血清素介导非典型中期帕金森氏症除此以外新陈代谢病人有总括问题之前受到关注：一是卵巢功能可抑制(OFS)前提下，芳香化利尿剂(AI)可否比他莫昔芬除此以外病人有更大的讨价还价，二是绝经前适用他莫昔芬的细化加用OFS是不是有实质性的讨价还价。为此，2003年世界性帕金森氏症分析组(IBCSG)发起者了SOFT和TEXT两项大型随机III期乳癌以问道上述两个问题。

值得注意的是，SOFT实验入组的高血压是化学疗法后未闭经或8个月内维持元月的绝经前血清素介导非典型中期帕金森氏症高血压。TEXT实验随机总称可抑制剂OFS+他莫昔芬与可抑制剂OFS+依西美坦，主要分析终点也是DFS，根据高血压是不是不感兴趣化学疗法及淋巴结现况来进行一组，计划入组1845实有高血压。

2011年SOFT和TEXT实验原则上已完成高血压入组，分别入组3066实有和2672实有高血压，中位年龄组原则上为43岁，淋巴结非典型比实有分别为35%和48%。由于入组的5738实有高血压的复发后果和DFS政治事件多于低于预期，SOFT和TEXT实验分别需要顺延随访13年和7年以降到设定的DFS政治事件数(中位随访分别15年和10.5年)。

为及早提供分析结果以个人兴趣医学实践，2011年对实验方案来进行了制订：协同统计分析SOFT和TEXT实验OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作为问道AI价值的主要统计分析(n=4717)，而他莫昔芬细化加用OFS的价值带进SOFT实验主要统计分析。

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编者： xiaojun